办理上海二类医疗器械经营许可证的审批要求

办理上海二类医疗器械经营许可证的审批要求

办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求

1、 申请的企业应具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅；

2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；

3、 如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按**别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；

4、 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；

5、 对于二类医疗器械备案人员，需要有医疗器械、医学或药学专业本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人，2名以上质量管理人员则对学历不做要求，但需对医疗器械备案管理制度熟悉；

二类医疗器械备案需要资料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料。

上海注册二类医疗器械备案的流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦