前言:上海全包代办二类医疗器械经营许可证、提供地址办理问:经营医疗器械都需要办理什么?答:医疗器械一类产品不需要办理审批或者备
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上海全包代办二类医疗器械经营许可证、提供地址办理
问:经营医疗器械都需要办理什么?
答:医疗器械一类产品不需要办理审批或者备案,可以直接经营;二类医疗器械需要进行备案,涉及三类产品的,必须申请三类经营许可证。
问:如果自己是生产厂家,还需要办理医疗器械经营许可证吗?
答:涉及生产的需要办理生产许可证,涉及到销售的,还是需要另外申请经营许可证的。
问:办理经营许可证后,是不是可以进行网络销售?
答:医疗器械经营许可证,只能进行线下销售,如果涉及线上,还需要办理医疗器械网络销售备案。
问:如果既做二类销售,又有三类产品,是不是只需要办理三类许可?
答:二类备案和三类许可证下都需要办理。
问:经营医疗器械,注册地址和实际地址不一致怎么办?
答:要求地址必须一致才可以,但是浦东新区是可以不一致,其他区可以选择迁址到实际地址,或者用实际经营地址重新注册公司来申请许可证。
办理二类医疗器械经营备案的材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、营业执照(加盖企业公章的复印件)
3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件)
4、经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件)
5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表
6、企业经营质量管理制度目录
7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书
8、其他需提供的证明文件
*近二类地址的需求量非常大,可想而知,大家都知道原因是什么,近期申请办理二类备案的量真的是很火,和市场需求有关系,数量的爆发,也导致审批速度的延迟,所以很多老板都是焦急等待中。
二类地址:45平以上就可以,一般办理出来都是批发类,如果想要办理批发兼零售,地址*起码需要达到90平以上。
二类一般不需要上门核查地址,一般是抽查。