上海新设立二类医疗器械经营许可证申请的几个步骤

上海新设立二类医疗器械经营许可证申请的几个步骤

上海医疗器械二类备案办理流程：

一、新设公司

1、查名

2、办理公司三证

3、办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

4、开设公司账户

5、核定税种买发票

二、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》

1、变更经营范围

2、办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

上海办理二类医疗器械备案的材料：

1、申请二类医疗器械备案表格

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者质量管理员身份、学历或者职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同

6、经营设施和设备目录

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、其他证明材料

办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。