二类医疗器械经营备案上海特批急办办理

二类医疗器械经营备案上海特批急办办理

一、老企业，已做出品牌，注册地址不是实际地址，不满足二类医疗器械备案的要求，但是又不能进行地址变更，毕竟是老企业，一旦变更，涉及的东西太麻烦。

这种情况的，可以进行跨区办理，拿浦东新区的实际地址进行二类备案，不需要企业变更地址到浦东新区，因为浦东是可以进行证照分离的，可以直接用浦东的地址进行申请，可以配合核查，所以有这一点，就相对方便的多。

二、企业有实际地址，但是大小不符合二类备案的要求，又想办理批发兼零售，等于是硬性条件达不到，这种情况，可以选择进行变更地址，或者采取方案一的解决方法，大部分企业都不太愿意选择迁址，所以建议采取方案一

三、企业有实际地址，也符合要求，但是和注册地址不一致，这种情况其实相对来说好解决，毕竟有地址就不再是难题，企业只需要将地址进行变更，变更为实际地址和注册地址一致即可。现在公司迁址手续也没有那么难了，时间上也不会多很长。

当然，还有很多企业，因为缺少专业人员，因为协调不到产品注册证，等等，也都遇到了或多或少的难题，其实在办理费用上来讲，只要地址这一大难题解决了剩下的就都是小问题了。

办理时长一般是2周，有的区采用了全程网办，有的区还未采取，全程网报的审核时间，每次是4-5天，材料一旦出错，基本都要耽误一周了，所以尽量前期准备工作做充足了，有备无患。

上海二类医疗器械许可证申请所需材料：

1、 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份正明；

2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、 质量管理文件等；

4、 1个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份正明与简历；

5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明；

6、 公司章程、股东会决议等；

7、 财务人员身份证与上岗证；

8、 其他相关材料；