二类医疗器械零售经营备案上海全包渠道办理

二类医疗器械零售经营备案上海全包渠道办理

上海注册二类医疗器械备案的材料：

1、上家营业执照复印件加盖上家公章

2、上家医疗器械生产许可证复印件加盖上家公章

3、产品注册证复印件加盖上家公章

4、产品授权书

5、企业负责人（可以法人担任）身份证复印件、毕业证书复印件、联系方式

6、质量负责人身份证复印件、毕业证书复印件（医学相关）、联系方式

7、销售及财务身份证号码、联系方式、专业、学历

8、法人身份证复印件、联系方式，营业执照副本原件加公章

上海办理二类医疗器械备案对地址的要求：

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

上海办理二类医疗器械备案的注意事项：

1、零售二类医疗器械，必须有实际办公地址，且满足1楼商用性质；

2、现场场地设施设备要符合要求，后续食药监老师会进行现场勘查的；

3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员，不可挂靠，后续这2名人员会进行约谈的，以及年审也是涉及到这2名人员的，所在这两名人员很重要。

2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗