上海区域二类医疗器械经营备案急速办理服务

上海区域二类医疗器械经营备案急速办理服务

办理第二类医疗器械经营备案所需材料：

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件；?

2、组织机构与部门设置说明；?

3、经营范围、经营方式说明；??

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；?

5、经营设施、设备目录；?

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；?

7、经办人授权证明；?

8、拟委托贮存、配送医疗器械的企业，应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。?

9、其他证明材料。?

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、二类：具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、三类：具有高中以上学历2名，作为质量管理员;