上海地区二类医疗器械销售备案流程介绍

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您介绍上海地区二类医疗器械销售备案流程，帮助您了解并顺利完成备案手续。

1. 备案概述

备案是指根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的相关规定，将拟销售的二类医疗器械信息报备给国家药品监督管理局（NMPA）的行为。备案的目的在于确保医疗器械的安全性、有效性，并加强对医疗器械销售活动的监管。

2. 备案流程

销售企业需要准备以下材料：

企业法人营业执照副本复印件

医疗器械产品注册证书复印件

医疗器械广告审查批件复印件

生产、经营企业生产许可证书复印件

产品技术资料、说明书等相关证明材料

销售人员相关从业资格证明

以上材料需按规范整理并签署相关申请表格后，于指定时间内报送至NMPA。

NMPA将对备案申请进行审核，包括对材料的真实性、合规性进行审查。审核过程通常需要一定时间，请耐心等待。

如果备案申请材料有遗漏或不符合规定要求，NMPA将通知销售企业补正材料。销售企业应及时补正，并按要求递交补正材料。

NMPA将根据审核结果，通知销售企业备案的结果。备案成功后，企业可正式开展二类医疗器械的销售活动。备案失败的企业需要进一步了解失败原因，并采取相应措施进行调整。

3. 了解备案细节

备案过程中可能较易忽略的细节和知识如下：

备案申请提交后，应妥善保留相关申请材料和备案号码，备案号码用于备案查询等相关事务。

备案成功后，需要定期向NMPA报送销售数据，包括产品名称、销售数量、销售价格等信息。

备案材料需按照规定的格式整理，确保清晰、完整、准确，以便审核人员能够快速准确地进行审核。

备案审批周期可能因各类因素而有所延长，应提前安排时间进行备案申请。

以上内容为详细介绍了上海地区二类医疗器械销售备案流程，通过备案，销售企业能够合规开展医疗器械销售活动，并得到国家药品监督管理局的有效监管。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部期待能为您提供更多有关备案的信息和支持。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起