尊敬的客户：
感谢您对财立来（上海）财务咨询有限公司的关注和信任。在业务二部的指导下，我将为您详细介绍上海二类医疗器械经营备案受理资料及办理步骤，以帮助您更加顺利地进行备案操作。
一、备案受理资料准备：
营业执照原件及复印件：原件用于备案登记，复印件用于归档。
法人代表身份证明：包括身份证原件及复印件。
医疗器械产品注册证书：每个备案产品都需要具备注册证书。
产品合格证明文件：包括产品检验报告、重要性能指标检测报告等。
授权委托书：若委托他人代理备案，需要提供授权委托书。
其他相关资料：根据不同备案类型的要求，可能需要提供产品说明书、广告宣传资料等。
二、办理步骤：
1. 填写备案申请表格
根据上海市药品监督管理局要求，填写备案申请表格，并对所填写的内容进行仔细核对，确保准确无误。
2. 提交备案材料
携带备案受理资料前往上海市药品监督管理局进行材料的递交。递交时，请务必保持相关资料的完整性和准确性。
3. 缴纳备案费用
根据备案的不同类型和产品数量，需要缴纳相应的备案费用。备案费用的金额请咨询相关部门或登录药品监督管理局guanfangwangzhan进行确认。
4. 受理及审批
药品监督管理局将对您的备案申请进行审批。在审批过程中，如有需要，可能会对相关资料进行审核或要求补充提供其他资料。
5. 获得备案证书
经过审批通过后，您将获得备案证书。备案证书是您合法经营医疗器械的凭证，请妥善保管。
6. 后续监督与管理
备案通过后，您需要按照相关规定和要求进行后续的监督与管理工作。药品监督管理局会定期进行抽查和检查，以确保您符合相关法规和规定。
三、知识扩展：
1. 关于备案费用
备案费用是根据备案的种类和产品数量进行计算的。通常，备案费用包括备案申请费、备案审核费、备案注册费等。不同地区和不同年份的备案费用可能不同，请及时向相关部门进行咨询。
2. 备案证书的有效期限
备案证书的有效期限为五年，届满后需要重新进行备案。在备案证书的有效期限内，您可以合法地经营相关的二类医疗器械产品。
3. 备案与注册的区别
备案是指将医疗器械产品的相关信息进行登记记录，以便监管机构进行监督管理；而注册是指医疗器械产品经过临床试验、技术评价和注册认证后，获得国家药监局颁发的注册证书。
感谢您的耐心阅读和支持。如有任何疑问或需要进一步了解备案流程，请随时联系我们，我们将竭诚为您提供帮助。
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起