财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您详细介绍上海市医疗器械经营许可证的办理材料。作为一家专注于财务咨询的公司，我们深知顺利办理医疗器械经营许可证对于医疗器械经营者的重要性。因此，我们整理了相关的办理材料并提供详细的介绍，希望能够帮助您更好地了解和准备相关材料。
1. 公司的基本情况和资质：
- 公司营业执照：需提供公司的营业执照原件和复印件。
- 企业法人身份证：需提供法人代表的身份证原件和复印件。
- 企业注册信息：需提供公司的注册信息，包括注册地址、注册资本、经营范围等。
- 公司章程：需提供公司章程的原件和复印件。
2. 医疗器械质量管理体系：
- 质量管理体系文件：需提供公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业规范等。
- 质量管理岗位职责：需提供各岗位的职责和工作说明。
- 质量意识培训记录：需提供公司对员工进行的质量意识培训记录。
- 内部审核记录：需提供公司进行的内部审核记录和整改情况。
3. 医疗器械采购渠道和合法性：
- 供货商合同：需提供与供货商签订的合同及其复印件。
- 收购合同：需提供公司收购医疗器械的合同及其复印件。
- 供货商资质：需提供供货商的资质证明文件。
- 购进明细表：需提供近期的医疗器械购进明细表格。
4. 医疗器械经营场所和设备：
- 租赁合同：需提供医疗器械经营场所的租赁合同及其复印件。
- 经营场所规划图：需提供医疗器械经营场所的规划图纸。
- 仓储设备清单：需提供医疗器械经营场所的仓储设备清单。
- 环境检测报告：需提供近期医疗器械经营场所的环境检测报告。
5. 医疗器械售后服务和不良事件报告：
- 售后服务规范文件：需提供公司的售后服务规范文件。
- 售后服务人员资质：需提供公司售后服务人员的资质证明文件。
- 不良事件报告记录：需提供公司近期的不良事件报告记录。
总结：
通过以上列举的办理材料，您可以更好地了解和准备上海市医疗器械经营许可证所需的各项材料。每一份材料都承载着特定的意义和要求，缺一不可。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部始终致力于为客户提供全面的财务咨询服务，我们将根据您的具体情况，帮助您了解所需材料，并提供有针对性的指导，确保您的办理流程顺利进行。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
诚信铸就品质，服务引领未来。
上海三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：
1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；
2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；
4、以上满足条件，则做出许可决定；
5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起