财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部向您介绍上海第二类医疗器械经营备案办理保姆级教程。
大家都知道，第二类医疗器械备案是一项繁琐的手续。为了帮助您更好地了解并顺利完成备案，我们将从多个角度详细介绍这个流程，并逐步引导您完成相关操作。
一、备案申请前的准备工作
在进行备案申请之前，您需要进行一些准备工作，以确保备案的顺利进行。以下是您需要准备的材料：
医疗器械的品名、型号和用途
生产厂家的相关资质证明
医疗器械的技术文件、样品图片等
生产企业的经营许可证明文件
医疗器械的注册证明文件
医疗器械包装的说明书和标签
其他相关材料（如质检报告、材料清单等）
准备工作完成后，您可以进入备案申请的流程。
二、备案申请流程详解
备案申请流程分为以下几个步骤：
填写备案申请表格
提交备案申请材料
备案受理
备案审查
备案结果通知
，您需要填写备案申请表格。表格中包含了医疗器械的基本信息、生产企业的相关信息等。填写时，请确保信息的准确性和完整性。
然后，您需要将备案申请材料一并提交。请将所有的申请材料按照要求进行整理和归档，确保文件的清晰可读。
接下来，备案机构将对您的备案申请进行受理。他们将检查您提交的申请材料是否完整，并逐一核对相关信息。
然后，备案机构将对您的备案申请进行审查。他们会对医疗器械的安全性、有效性等方面进行评估，并进行必要的技术审查。
最后，备案机构将通知您备案结果。如果备案顺利通过，您将获得备案证书和备案编号。如果备案未通过，您需要根据通知中提供的信息进行修改和补充，并重新申请备案。
三、备案后的注意事项
备案完成后，您还需要注意一些事项，确保备案的有效性和合规性：
及时更新备案信息：在备案后，如果医疗器械的相关信息发生变更，您需要及时更新备案机构，确保备案信息的准确性。
定期进行备案复核：备案机构会定期对已备案的医疗器械进行复核，以确保其仍然符合相关法规和标准。
配合备案机构的监管工作：备案机构可能会进行不定期的监督检查，您需要积极配合他们的工作，并提供必要的支持和协助。
留存备案相关证明文件：备案完成后，您需要将备案证书和备案编号等相关证明文件进行妥善保管，并及时更新备案信息。
四、为何选择财立来（上海）财务咨询有限公司
选择财立来（上海）财务咨询有限公司作为您的合作伙伴，您将享受以下专业化服务：
丰富的备案经验：我们拥有多年的备案经验，熟悉备案流程和法规要求，能够为您提供针对性的引导和建议。
专业的团队支持：我们拥有一支由备案专业人员组成的团队，能够为您提供全方位的备案服务，确保备案的高效完成。
个性化的解决方案：我们会根据您的具体需求和情况，为您提供个性化的备案解决方案，最大程度地满足您的需求。
全程跟踪和协助：我们将全程跟踪您的备案申请，及时协助您解决备案中遇到的问题，确保备案顺利进行。
选择财立来（上海）财务咨询有限公司，您将获得一站式的备案服务，让您轻松完成备案手续，专注于医疗器械的经营和发展。
感谢您阅读我们的上海第二类医疗器械经营备案办理保姆级教程。如果您有任何疑问或需要进一步了解备案流程，请随时与我们联系。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起