2024年7月1日，《药品、医疗器械、保健食品广告审查办法》正式施行，取代原国家市场监督管理总局2019年第21号令。新规明确将“医疗器械广告”与药品广告审查标准并轨管理，首次要求所有含宣称、适用范围描述或比较性内容的医疗器械广告，无论发布平台是微信公众号、小红书、抖音信息流，还是传统电视媒体，均须取得省级药监部门核发的《医疗器械广告审查证明》后方可上线。未取得即发布的，依据《广告法》第五十八条，最高可处一百万元罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。
政策收紧的核心在于审查逻辑的根本转变：过去侧重形式合规，如今强调实质风险管控。例如，某上海企业2023年在抖音推广一款家用红外理疗仪，仅标注“缓解肌肉酸痛”，未提交临床评价资料，被上海市药监局责令下架并立案调查。通报指出，该产品属第二类医疗器械，“缓解”一词已构成对功能主治的暗示，必须提供注册证载明的适用范围佐证，且广告脚本需逐句对应注册证技术要求。这标志着广告审查不再是“走过场”，而是产品合规链条中不可绕行的一环。
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部承接医疗器械广告审查服务，覆盖第二类、第三类经营企业及生产企业的广告主。办理流程采用全线上材料预审+线下窗口代交双轨机制：客户提交基础资质后，团队在48小时内完成三重校验——核对医疗器械注册/备案凭证与广告宣称是否一致、筛查禁用词汇库（如“”“替代手术”“”等57项明确禁止用语）、比对广告画面中出现的医疗器械标识（UDI）是否与注册证完全匹配。校验通过后，由持证专员携带全套材料至上海市药品监督管理局行政服务中心现场递交，全程规避因材料退回导致的时间损耗。
所需材料清单严格对应沪药监规〔2024〕3号文附件要求：
《医疗器械广告审查表》原件（加盖公章）
医疗器械注册证或备案凭证复印件（须含产品技术要求页）
产品说明书全文（重点标注广告拟引用条款）
广告样稿（视频需提供分镜脚本及3秒截图，图文需标注每帧文字）
广告主营业执照复印件（经营范围须包含该器械类别）
委托代理文件（非生产企业申请时必备）
关键要求有三项硬性门槛：其一，广告中出现的医疗器械名称、型号、结构组成必须与注册证完全一致，连标点符号都不能增减；其二，所有功效性描述必须有注册证“预期用途”或“适用范围”条款直接支撑，不得引申；其三，涉及对比宣传的，需同步提交对比产品的注册证及权wei检测报告。曾有客户试图在广告中加入“较同类产品升温快30%”表述，因无法提供第三方对比检测报告而被直接退件——这类细节正是企业自行申报失败的高频原因。
费用设定为100元，覆盖材料深度核查、格式标准化、窗口代交及审查进度实时同步。该定价基于对上海地区同类服务的实地调研：部分中介报价300–500元，但实际仅做模板填写；而药监部门官方不收取审查费，企业自行申报虽零成本，却常因术语误用、页码错漏、签章不全等问题平均往返3.2次，耗时超25个工作日。财立来将专业判断前置化，把审查员关注的21个易错节点转化为内部质检清单，确保一次通过率稳定在98.6%。
办理周期锁定为2周，自客户完整提交合格材料起算。这一时效建立在上海药监局“广告审查事项即办件”改革基础上——2024年起，对材料齐全、符合法定形式的申请，承诺5个工作日内出具审查意见。财立来通过每日上午9:30前集中递交、专人跟踪审查员初审反馈、4小时内响应补正要求等机制，将政策允许的最短时限转化为确定性交付。近三个月数据显示，92%的案件在第8–10个工作日即获准予许可决定书，剩余案例均为涉及跨省协同核查的特殊情形。
上海作为全国医疗器械产业高地，集聚了全国43%的二类、三类器械注册人，张江科学城更形成从研发、检测到临床转化的完整生态。在此背景下，广告合规已不是单纯的法律程序，而是企业市场策略的底层基础设施。当同行还在为一条短视频能否上线反复试错时，率先建立审查响应机制的企业，已将合规成本转化为传播确定性——这正是财立来业务二部持续深耕该领域的底层逻辑：不做简单的材料搬运工，而是成为企业广告策略落地的合规接口。
目前财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部已为276家医疗器械企业提供广告审查服务，覆盖家用检测设备、康复理疗器械、医用敷料等12个细分领域。新客户首次委托可享材料预审绿色通道，即日起至2024年12月31日，提交申请表后2小时内获取定制化材料清单及风险提示备忘录。
代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案
1、全国可代办
2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）
3、视频、图文、音频
4、电商平台和小红书等平台上架产品必备