2024年6月，国家市场监督管理总局发布《医疗器械广告审查办法》修订征求意见稿，明确要求所有面向公众发布的第二类、第三类医疗器械广告，必须经省级药品监督管理部门审查并取得广告批准文号。未取得批文即发布广告的，将按《广告法》第五十八条处以二十万元以上一百万元以下罚款。上海浦东新区某口腔器械企业因在微信公众号推广一款已备案的牙科激光治疗仪，未申领广告审查表，被处以38万元行政处罚——这是2024年上半年长三角地区首例因广告审查缺位引发的高额罚单。
医疗器械广告审查不是形式流程，而是法律刚性门槛。它不等同于产品备案或许可证办理，其核心在于对广告内容真实性的前置把关：是否夸大适用范围？是否暗示诊疗效果？是否使用化用语？是否标注禁忌与注意事项？这些细节一旦失察，轻则撤稿整改，重则触发连带责任。而现实中，大量中小医疗器械经营企业缺乏药监法规实操经验，内部无合规专员，委托广告公司制作文案时往往忽略审查环节，等到平台下架、监管部门问询才仓促补办，此时已错过申报窗口期。
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部专注医疗器械广告审查代办服务，覆盖全国31个省级药监局受理系统。我们不提供模板套用式服务，而是基于每份广告样稿逐字核查：核对产品注册证编号与广告中宣称功能的一致性；比对说明书载明的适用范围与广告语义边界；标注需删除的“根治”“无效退款”等禁用表述；同步校验企业资质文件的有效期与主体一致性。例如，为江苏常州一家隐形眼镜护理液厂商办理广告审查时，我们发现其提交的《医疗器械生产许可证》副本有效期截至2024年3月，而广告发布时间拟为5月，立即启动许可证续期协同办理，避免因资质过期导致整单退审。
办理流程分为四步：第一，客户提交广告样稿（含视频脚本或图文截图）、产品注册/备案凭证、企业营业执照及医疗器械经营（生产）许可证扫描件；第二，我方在24小时内完成初审，标注修改意见并反馈；第三，客户确认修改后，我方登录各省药监局网上办事系统填报、上传材料、缴纳审查费；第四，全程跟踪药监部门审核进度，对补正通知即时响应，直至取得《医疗器械广告审查表》电子批文。全部操作在线完成，无需客户赴现场。
所需材料精简明确：
加盖公章的《医疗器械广告审查申请表》（由我方填写并指导盖章）
广告样稿（平面广告提供JPG/PDF，视频广告提供MP4+文字脚本）
医疗器械注册证或备案凭证复印件（须在有效期内）
医疗器械生产/经营许可证复印件（经营范围须包含该产品）
营业执照副本复印件
特别提示：若广告中出现医生形象或患者 testimonials，须额外提供授权书；涉及进口器械的，需同步提交中文标签及说明书备案凭证。
审查要求具有地域差异性。例如广东省药监局要求所有广告中“适用人群”必须与注册证完全一致，不得扩大至“亚健康人群”；浙江省则对电商详情页中的参数描述执行与主广告同等审查标准。财立来业务二部团队成员均持有执业药师资格或长期参与药监系统协审工作，熟悉各地尺度差异，能预判地方审查倾向，降低反复补正概率。
费用为人民币100元整，涵盖材料整理、系统填报、补正响应、电子批文获取及存档交付全流程。该定价基于对行政成本的精准测算：省级药监部门收取的审查工本费为30元，其余70元用于专业合规审核与人工跟踪服务。对比企业自行办理可能产生的隐性成本——如因格式错误导致三次补正延误15个工作日，错失新品上市黄金期造成的销售损失动辄数万元——100元是确定性投入中的高性价比选择。
标准办理周期为10个工作日，自客户确认最终广告样稿且材料齐全之日起计算。实际执行中，2024年1—6月我方承办的217件广告审查业务，平均出证时间为8.3个工作日，最短记录为5个工作日（上海市药监局加急通道）。所有案件均一次通过，无退审记录。这一效率源于两点：一是建立全国药监审查要点动态数据库，实时更新各地最新补正案例；二是与多地政务服务中心保持材料预检协作机制，提前规避常见驳回风险。
上海作为全国医疗器械产业高地，集聚了联影医疗、微创医疗等龙头企业，也孵化出大量创新型中小企业。黄浦区外滩金融集聚带与张江科学城形成的“研发—转化—营销”闭环，使广告合规成为企业出海前的关键一环。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部扎根上海，深谙本地监管逻辑，亦具备跨省协调能力。当合规不再是被动应对的负担，而成为产品上市节奏的稳定器，那100元投入所换来的，是法律风险的彻底排除，更是市场信任的无声背书。
医疗器械广告审查不是终点，而是企业专业度的起点。现在提交广告样稿，两周内获取加盖电子签章的审查表，让每一次传播都经得起法律检验。
代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案
1、全国可代办
2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）
3、视频、图文、音频
4、电商平台和小红书等平台上架产品必备