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上海一手申请三类医疗器械销售许可证

发布时间:2024-12-25        浏览次数:18        返回列表
前言:上海一手申请三类医疗器械销售许可证作为医疗器械经营企业,拥有经营许可证是必不可少的。其中,三类医疗器械销售许可证涉及到医
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上海一手申请三类医疗器械销售许可证

上海一手申请三类医疗器械销售许可证


作为医疗器械经营企业,拥有经营许可证是必不可少的。其中,三类医疗器械销售许可证涉及到医用一次性耗材、体外诊断试剂和普通手术器械等范围。办理该证书需要注意以下事项:



办理要求

1. 企业有合法的经营场所,并符合规定的存储条件;


2. 企业从事的经营活动符合国家有关法律、法规和政策的规定;


3. 经营者具有与经营业务相适应的专业技术或者管理人员,并确立了质量保证制度和不良品和召回制度;


4. 经营者有必要的资金和设备,并有向履行法定义务的能力;


5. 企业法定代表人、董事、监事及主要负责人不存在违法、犯罪记录。



申请材料

1. 填写《医疗器械经营许可证申请表》;


2. 企业的营业执照副本、组织机构代码证副本;


3. 质量体系文件,包括质量手册、程序文件、记录表、作业指导书等;


4. 库存、销售和退货单据,以及产品质量跟踪档案;


5. 产品调查报告,包括供应商资质、产品技术参数和质量控制标准等资料;


6. 其他必备的证明材料。



办理流程

1. 提出申请。提交所有必备材料,岗位确认进展后由岗位负责人会签。


2. 审核。市场监管局对申请材料进行初审,如果材料齐全且符合要求,会进行现场检查,否则告知补充材料或拒绝受理申请。


3. 批准。市场监管局审核通过后,批准签发许可证。


4. 领取证书。企业应持相关证明文件前往市场监管局指定地点领取证书。



以上是上海办理医疗器械三类销售许可证的办理要求、申请材料和办理流程,企业要认真了解和遵守相关要求,才能顺利办理并合法经营。


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