前言:上海医疗器械三类经营许可证申办提供人员专业要求医疗器械是指应用于人体的各种医疗设备、用品、材料及其他类别,并在其设计、制
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上海医疗器械三类经营许可证申办提供人员专业要求
医疗器械是指应用于人体的各种医疗设备、用品、材料及其他类别,并在其设计、制造、包装、标签及使用过程中所要求的全部软件及相关技术服务等。医疗器械的销售涉及到人民群众的健康和生命安全,因此,需要具备相关专业知识和技能的人员来开展医疗器械销售业务。
办理要求:
1、拥有三类医疗器械经营资质的法人或者其他组织。
2、具备专业知识和技能的人员负责事务所的管理且每类人员至少有一名相关背景人员。
3、销售场所、储藏室等必须符合相关要求。
4、销售场所设立在医院内部的,必须符合医院所在省级卫生主管部门规定的条件。
申请材料:
1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等相关证照;
2、涉及技术资料、标本照片等材料;
3、固定资产投入情况、从业人员情况等相关材料;
4、成立证明文件、监督检查证明文件等;
5、资质认定证书和经营许可证原件及复印件。
办理流程:
1、初审:提交申请材料,经法定期限审核符合要求的,对其进行下一步审核;
2、实地审核:对于初审通过的申请人,进一步进行实地审核和检查;
3、复审:审核组对申请人提出的整改意见落实情况进行复查,如果符合要求,则发放许可证。
申请医疗器械三类销售许可证需要提前准备充分,并且需要具备相关专业知识和技能的人员参与申报过程,对于初次申报的人员可以咨询专业代办机构进行协助申报。