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上海申请第二类医疗器械经营备案人员专业要求

发布时间:2025-01-12        浏览次数:39        返回列表
前言:上海申请第二类医疗器械经营备案人员专业要求根据《医疗器械监督管理条例》的规定,经营二类医疗器械的单位必须向相关部门备案。
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上海申请第二类医疗器械经营备案人员专业要求

上海申请第二类医疗器械经营备案人员专业要求


根据《医疗器械监督管理条例》的规定,经营二类医疗器械的单位必须向相关部门备案。如果您在上海开设了一家经营二类医疗器械的公司,那么就需要办理相关备案手续。



办理要求



1. 开业后30日内提交备案申请;


2. 确定专职或兼职药学或医疗器械管理人员1名以上;


3. 具有与所经营的医疗器械相适应的设施、场所及技术条件,并符合国家和行业有关规定;


4. 提供真实、准确、完整的备案申请材料。



申请材料



1. 《二类医疗器械经营备案申请表》;


2. 药品经营许可证、营业执照、法人代表身份证、税务登记证等公司基本材料;


3. 企业生产许可证或医疗器械经营企业备案证明、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证明等相关证明材料;


4. 公司及负责人征信报告;


5. 药剂师或医疗器械管理人员职业资格证书等相关资质证明。



办理流程


1. 提交备案申请;


2. 检查现场审查相关材料;


3. 作出备案决定;


4. 领取备案证书。



办理备案手续需要保证申请材料的真实性和完整性,如有虚假情况将被取消备案资格。而且备案是一项长期的制度性管理,每年都需要进行业务年检和备案更新,公司需要做好备案证书的保管,并按要求完成相关年检内容。


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