二类医疗器械经营许可证上海申请资料清单

二类医疗器械经营许可证上海申请资料清单

经营二类医学器械备案的企业，需要向所在地的食药监局申请二类医疗器械备案，并提交二类医疗器械备案所需材料，主要包括：

1、 企业营业执照

2、 法定代表人、质量负责人、企业负责人以及质量管理人员的身份信息及学历信息

3、 企业经营范围及经营方式需符合二类医疗器械备案要求

4、 企业经营场所及仓库地址平面图，同时提供房屋产权证明或租赁协议

5、 申请二类医疗器械备案的产品目录

6、 经营二类医疗器械须有相应的质量管理制度及仓储管理制度

二类医疗器械备案申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。