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如何办理医疗器械广告申请、提交材料清单

发布时间:2024-09-21        浏览次数:8        返回列表
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如何办理医疗器械广告申请、提交材料清单

如何办理医疗器械广告申请、提交材料清单

医疗器械广告内容注意点以及必标项目有哪些?

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

医疗器械广告的必标项目:

(一)推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

(二)医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

(三)预留广告批准文号:(简称)械广审(视、声、文)第×××号。

6.医疗器械广告的受理及审批程序是什么?

广告审查机关收到申请人提交的申请后,应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理,出具广告审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械广告审查94788

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