上海如何办理二类医疗器械经营备案【全包申请】

上海二类医疗器械经营备案全包申请介绍

上海如何办理二类医疗器械经营备案？本文将为大家介绍全包申请的材料、流程和要求。

一、办理材料

1.填写的备案申请表和注册证（复印件）；

2.医疗器械经营企业的执业许可证、营业执照副本（加盖公章的复印件）；

3.企业的法人授权书、经办人身份证明（加盖公章的复印件）、经办人授权委托书、经办人的授权证明（复印件）；

4.重点监管的医疗器械，须附产品合格证、产品检验报告或者检测机构出具的检测结论等相关材料；

5.物流受托人的营业执照（加盖公章的复印件）。

二、流程

1.企业填写备案申请表，将所有材料准备齐全，并加盖公章；

2.将准备齐全的备案申请材料递交至上海市市场监督管理局医疗器械备案管理系统，进行备案申请；

3.上海市市场监督管理局医疗器械备案管理系统审核备案申请材料，如符合要求，将签发二类医疗器械经营备案证明，并在备案管理系统公示备案信息；

4.在备案信息公示期内无异议，备案证明即生效。

三、要求

1.在备案申请前，企业必须已取得医疗器械经营企业执业许可证；

2.备案申请材料的真实性、合法性和完整性必须得到保障；

3.备案管理系统公示期内如有异议，备案申请将无效。

上海如何办理二类医疗器械经营备案需全面严谨，企业需要明确备案申请流程及法律法规要求，才能成功办理备案证明。