上海医疗器械二类备案费用和要求

上海医疗器械二类备案费用和要求 一、备案费用

根据《上海市医疗器械经营备案管理办法》，经营二类医疗器械的企业需要进行备案登记，收取备案服务费，并进行年度监督检查。备案费用包括初次备案费和年度监督检查费：

二、备案要求

经营二类医疗器械的企业需要符合以下要求方可进行备案：

1.企业资质

必须是依法注册、具备独立法人资格的企业，法定代表人和主要负责人应当具备大学专科以上学历，并参加国家举行的医疗器械经营管理人员培训。同时，必须拥有健全的质量管理体系和良好的信用记录。

2.医疗器械管理人员

企业应当配备具有医疗器械管理经验的专职人员，从业人员必须经过医疗器械相关知识的培训和考核，取得相应的资质证书。

3.库房条件和设备

库房必须符合国家和地方关于医疗器械库房管理的规定，满足温度、湿度、洁净度等各项要求，并配备防火、防盗、微生物检测等设备。

4.备案材料

备案材料主要包括：企业营业执照、医疗器械经营许可证、质量管理体系文件、库房平面图等。

三、备案流程

备案流程如下：

1.提交备案申请

企业向上海市食品药品监督管理局提交备案申请，同时提交备案材料。

2.备案审核

上海市食品药品监督管理局对备案材料进行审核，如有需要进行现场核查。

3.缴纳备案费用

审核通过后，企业需缴纳初次备案费用。

4.领取备案证书

企业领取备案证书，并进行年度监督检查。

以上为上海医疗器械二类备案费用和要求的介绍。

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