医疗器械广告是哪级部门批准、审批要求

医疗器械广告是哪级部门批准、审批要求 

 医疗器械广告是经过审核批准的广告形式，由国家药品监督管理部门进行严格审查，以确保广告内容的合法性和科学性。

在中国，医疗器械广告的审批工作主要由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）实施。 

 目前，广告审查机构主要分为两类：一类是注册管理机构，即由国家药监局授权的相关机构，例如中国医学科学院药物研究所国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院等；另一类是委托机构，即由广告主与第三方医学机构协商后，向国家药监局提交的广告材料。 

 在进行医疗器械广告审批前，申请人需在国家药监局指定的注册管理机构或其委托机构进行广告备案申请，并提交以下资料： 

 1.广告备案申请表 

2.产品注册证书及批准文号复印件 

3.广告原件 

4.广告研究结论（如有） 

5.生产、经营许可证明书复印件 

6.生产、经营质量体系认证证书复印件 

 审批机构会根据广告申请材料的真实性、准确性和合法性等方面进行审核，主要着重核查以下内容： 

 1.广告是否涉及禁忌症群体 

2.广告是否含有虚假、夸大宣传的内容 

3.广告是否包含未经批准的医疗器械名称、质量等级和定位 

4.广告是否标注了适应症、使用方法、注意事项等必要信息 

 审批通过后，广告申请人必须严格按照审批文件中要求的广告内容进行发布，不得随意擅自更改。 

 总体而言，医疗器械广告审批是一个严格、细致的过程，在确保广告内容合法、科学的同时，也是保障广告主和消费者权益的一种重要手段。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

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2、三品一械（保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

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